菲律宾FDA申请全流程

在菲律宾想要从事食品、饮料、药品、化妆品、儿童玩具或医疗设备进出口贸易和分销的企业，需要从食品药品管理局 (FDA) 获得公司经营许可证 (LTO) 以及产品注册证书 (CPR)。

FDA全称Food And Grug Administration，是菲律宾食品和药品监督管理局，其职责在于批准、监督和管理在菲律宾销售和使用的食品、药品、化妆品、医疗设备和及其相关产品，在流入菲律宾市场时需符合国家标准，以确保消费者的最大利益和安全。 欢迎 添加我们 相关业务欢迎咨询 电报 @VBW777 微信 VBW333 由于业务咨询量比较多，为了节约您的宝贵时间，咨询请主动告知咨询业务和问题，菲律宾998华人顾问 是菲律宾MAKATI 实体注册公司，在菲律宾已经有超过18年服务经验，客户 隐私安全保护服务可靠，业务提交可以安排工作人员上门取件或前往我们办公室提交 。 

FDA下设四个研究管理中心，分别辖管相关产品：

食物监管与研究中心（CFRR）：监管食品、饮料等饮食相关产品

药物监管与研究中心（CDRR）：监管药品、兽药、农药等药业相关产品

化妆品及家用品监管与研究中心（CCRR）：监管化妆品、蒸汽产品和加热烟草、玩具和儿童用品、家庭用品等

医疗器械监管与研究中心（CDRRHR）：监管医疗设备、器械等医用相关产品

所有企业涉及以上FDA所辖管产品，在进入菲律宾销售时，均需取得LTO和CPR。

1、菲律宾经营许可证LTO

LTO的分类基于贸易形式的差异，涵盖进出口、批发贸易、运输、制造等类型。由于不同业务类型涉及的审核材料不同，因此在申请LTO时，企业须先确定业务范畴，再按要求交提交相应的材料。

LTO常规办理文件清单：

经签署的申请表

公司相关文件：公司注册证书、公司章程、联合承诺书、营业执照、租赁合同、营业地点及周边平面图

产品目录、产品分销协议、产品相关证书（因产品与业务而已）

其他材料：如进出口业需有仓库证明、运输业需有运输车辆及保存设备证明、制造业需有实验室及工厂等证明。

注意：对于特定产品的申请，需要由负责人（如药剂师或其他持有相关许可的专业人士）在文件上签字。特殊行业，如兽药的申请除了药剂师也可由兽医签字。并且，该负责人需提供有效菲律宾颁发的执照，参加或曾参加过FDA相关培训（需要提供参加过相关FDA培训证明）。

LTO申请周期：

LTO申请所需时间约为6-10周。初始LTO有效期为两年，续期有效期五年。LTO需在到期前的90天内更新，否则企业会被暂停相关业务或取消资格。

2、菲律宾产品注册证CPR

成LTO注册后，还需为每个产品申请产品注册证（CPR）。

CPR申请材料清单：

产品清单（完整清单）

分销协议（制造商/销售商和进口商之间的协议）

产品原材料技术规格及成品技术规格（说明书）

产品原材料清单

产品成品清单（来自同一批次代表样品，证明产品符合菲律宾食品标准和法规）

实验室出具检测报告(药剂师可出具）：对成品进行的功能/性能测试数据和结果、风险分析及控制措施等

标签材料（模拟标签）

代表样品（若评估者要求）

其他增加需求:

对于使用塑料容器的产品：可迁移物质/溶出性测试的分析证书

对于进口产品：药品产品证明书 (CPP)、外国药品管理规范清关证明

对于新兽药：临床前研究、监测释放方案

对于固定剂量复方: 组合合理性说明

合法经营许可证 (进口商/制造商/经销商/贸易商)

CPR申请周期：约15-30周。初始CPR有效期为三年，续期有效期五年。

无论再任何国家，产品合规和认证对企业来说都是必修课。只有通过认证，才能合规经营公司并拓展更多合作空间。

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总之，在菲律宾，不同的产品认证所需材料及办理周期都不尽相同。需要进一步了解的中资企业，欢迎大家前来咨询！深耕菲律宾近20年，我们熟知菲律宾政府办事流程和风格，可以为企业提供最专业建议和应对一切突发状况的能力，随时为大家提供咨询和服务。