菲律宾食品和药物管理局（FDA）注册服务

菲律宾食品和药物管理局（FDA）注册服务

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我们将协助您从FDA获得正确的许可证/证书，例如：

  • 操作许可（LTO）
  • 产品注册证书（CPR）
  • 化妆品通知（NCP）

我们的 FDA 顾问深入了解产品分类，研究设备提交和许可表格的运作。我们还可确保 FDA 生产设备规范可证/许可证的更新。

但是，您必须注意，注册要求和处理时间表将取决于您要销售的产品的分类：

  • 餐饮
  • 食物补品
  • 毒品
  • 化妆品
  • 家庭危险
  • 农药
  • 医疗设备
  • 诊断
  • 兽药

申请操作许可（LTO）

在外国公司将其产品引入菲律宾市场之前，他们必须首先获得以下人士的经营许可（LTO）：（1）想要从海外进口产品的进口商，分销商或批发商；或（2）制造商（如果他们打算在本地制造）。

获得LTO后，根据产品的类别，他们必须申请以下任一项：

  • 产品注册证书（CPR）
  • 化妆品通知（NCP）

产品注册证书（CPR）适用于除化妆品以外的所有产品分类，因为这些要求NCP在FDA正式注册。

获得操作许可（LTO）的材料

  • 填妥的申请表
  • 商业登记证明
  • 网站主文件（用于药品，器械和化妆品制造商）
  • 风险管理计划
  • 费用证明

申请产品注册证书（CPR）

产品注册证书（CPR）仅颁发给已经具有有效操作许可（LTO）的企业和制造商。如果您有多个产品，则需要注册每个产品，特别是其各自的变体，风味，剂量强度等。每个产品都有其自己的注册号。

获得产品注册证书（CPR）的材料

  • 填妥的申请表
  • 清除并完整包装所有尺寸的松散标签或艺术品
  • 各个角度的产品图片
  • 如果适用，说明标签声明的合理性（即营养成分，清真徽标，营养和健康声明）
  • 实际商业展示中的产品样本（用于食品补充剂）
  • 费用证明

申请化妆品通知（NCP）

类似于产品注册证书（CPR），申请化妆品通知（NCP）需要有效的操作许可（LTO）。但是，这仅是化妆品的必要条件。所有其他产品必须在产品注册证书（CPR）中注册。

获得化妆品通知（NCP）的要求

  • 制造商证书
  • 免费销售证明或良好生产规范证明
  • 产品配方中每种成分的名称，功能和百分比
  • 清除并完整包装所有尺寸和商业产品包装的松散标签或艺术品
  • 费用证明

产品许可证/许可证的续签

FDA签发的许可证和许可证的有效性将根据其产品分类。

每个分类的产品有效期如下：

操作许可（LTO）

  • 食品 – 5年
  • 化妆品 – 2年
  • 医疗设备 – 2年
  • 药品 – 2年

产品注册证书（CPR）

  • 食品 – 5年
  • 医疗设备 – 1年
  • 药品 – 1 ～ 2年

化妆品通知（NCP）